步入式药品稳定性试验室的特点及基本要求

更新时间：2020-10-22

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　　一、步入式药品稳定性试验室的特点：

　　1、可模拟各种可能导致药品失效的长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境。

　　2、*的风道循环系统，确保实验室内部温湿度分布均匀。

　　3、完善的安全保护装置，确保产品的运行更加安全可靠。

　　4、资料记录于故障诊断显示，当试验箱发生故障，动态显示屏会出现故障信息。

　　5、防锁装置，人在试验室内可安全出入。

　　二、步入式药品稳定性试验室稳定性试验的基本要求：

　　1、稳定性试验包括加速试验与长期试验。加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。

　　2、中药制剂的供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。每批放大试验的规模，丸剂应在标准左右，大体积包装的制剂（如静脉输液、口服液等）每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况，灵活掌握。

　　3、供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致。

　　4、加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装方式应与上市产品一致。

　　5、研究中药稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的分析方法并对方法进行验证，以保证中药稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。

　　6、由于放大试验比大规模生产的数量要小，故申报者应在获得批准后，从放大试验转入大规模生产时，对初通过生产验证的三批大规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。

　　总结：步入式药品稳定性试验室的特点及基本要求小编就分享到这了，看完本文您就应该有了基本的认识和了解相信大家都明白了吧！总的来说，希望对大家有所帮助。

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